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    北京《醫(yī)療器械快速審評審批辦法試行》出臺

    2016-8-19 | 閱讀:1156

      為推動醫(yī)藥產業(yè)持續(xù)健康發(fā)展,鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā),促進科技成果轉化,提高北京市醫(yī)療器械審評審批效率,推進北京市醫(yī)療器械產業(yè)快速發(fā)展,近日,北京市食品藥品監(jiān)督管理局制定發(fā)布了《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法(試行)》,自2016年9月1日起實施。


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      《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法(試行)》明確了針對北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械開放“綠色通道”,規(guī)定北京市醫(yī)療器械快速審批環(huán)節(jié)的具體優(yōu)化措施,提出制定北京市醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則的要求,并承諾針對臨床急需醫(yī)療器械、醫(yī)療器械儲備品種、兒童或殘障人士特有及多發(fā)疾病使用的醫(yī)療器械品種實施優(yōu)先開展審評審批的優(yōu)惠政策。

      附:北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法(試行)

      第一條 為了落實《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)[2015]44號)、《食品藥品監(jiān)管總局關于支持中關村食品藥品監(jiān)管及產業(yè)發(fā)展若干政策事項的批復》(食藥監(jiān)綜函[2015]313號),鼓勵創(chuàng)新,鼓勵科技成果轉化,提高北京市醫(yī)療器械審評審批效率,促進北京市醫(yī)療器械產業(yè)快速發(fā)展,特制定本辦法。

      第二條 對于符合下列情形之一的北京市醫(yī)療器械產品,申請人可向北京市食品藥品監(jiān)督管理局申請創(chuàng)新醫(yī)療器械審批。

      (一)擁有國家及北京市相關科研項目、涉及的核心技術發(fā)明專利已公開或者授權;

      (二)北京市首創(chuàng)、產品技術國內領先、具有重大臨床應用價值、涉及的核心技術發(fā)明專利已公開或者授權;

      (三)十百千培育工程、北京生物醫(yī)藥產業(yè)跨越發(fā)展工程(G20)等北京市重點扶持企業(yè)生產的、涉及的核心技術發(fā)明專利已公開或者授權。

      第三條 對于符合本辦法第二條規(guī)定的創(chuàng)新醫(yī)療器械實施專人負責,提前介入,全程輔導,優(yōu)先審評審批,優(yōu)先開展注冊質量體系核查。

      第四條 根據企業(yè)申請,北京市醫(yī)療器械技術審評中心對于符合本辦法第二條規(guī)定的創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗方案提供前置咨詢服務。

      第五條 對于符合本辦法第二條規(guī)定的創(chuàng)新醫(yī)療器械,企業(yè)可采用委托生產方式。

      第六條 對于創(chuàng)新醫(yī)療器械可實行跨專業(yè)的聯(lián)合審評方式。

      第七條 對于醫(yī)療器械注冊許可事項變更中規(guī)范產品名稱、說明書、技術要求、適用范圍等不涉及實質性內容變化的,可與延續(xù)注冊合并辦理。

      第八條 在醫(yī)療器械延續(xù)注冊中推薦性標準、注冊技術審查指導原則及注冊技術審評規(guī)范發(fā)生變化的,企業(yè)可不進行許可事項變更。

      第九條 醫(yī)療器械減少規(guī)格型號的,可按照注冊登記事項程序辦理。

      第十條 對于體外診斷試劑產品,增加裝量差異的包裝規(guī)格(僅裝量差異)、增加相同自動化程度適用機型的許可事項變更,可免于提交分析性能評估資料、產品變化相關風險分析資料、產品技術要求、產品說明書、標簽樣稿。注冊審評時限縮短至30個工作日。企業(yè)在嚴格執(zhí)行質量體系要求的基礎上,完成相關風險分析、性能評估、設計更改等工作,保存記錄,以待后續(xù)檢查備查。

      第十一條 對于未在有效期滿前6個月申請注冊延續(xù)的按照首次注冊辦理,如產品無變化,可提交最近一次注冊臨床資料、注冊檢測報告及體系核查結果。

      第十二條 制定北京市醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則,研究同類醫(yī)療器械比對方法,簡化同品種醫(yī)療器械臨床評價資料。

      第十三條 北京市醫(yī)療器械技術審評中心建立企業(yè)溝通機制,解決企業(yè)在醫(yī)療器械注冊審評階段遇到的疑難問題。

      第十四條 對于臨床急需醫(yī)療器械的優(yōu)先審批程序按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關規(guī)定執(zhí)行。

      第十五條 對于屬于北京市醫(yī)藥物資儲備單位的醫(yī)療器械儲備品種、兒童或殘障人士特有及多發(fā)疾病使用的醫(yī)療器械品種,優(yōu)先開展審評審批,優(yōu)先開展注冊質量體系核查。

      第十六條 整合注冊質量體系核查的現(xiàn)場檢查和生產許可證的現(xiàn)場檢查,避免重復檢查。

      第十七條 對于已取得生產許可證的企業(yè),申請不涉及新方法學或新工藝的第二類醫(yī)療器械注冊,在注冊質量體系核查過程中可免于現(xiàn)場檢查或優(yōu)化現(xiàn)場檢查項目、流程。

      第十八條 對于醫(yī)療器械注冊許可事項變更的內容不涉及生產工藝變化的,在注冊質量體系核查過程中可免于現(xiàn)場檢查或優(yōu)化現(xiàn)場檢查項目、流程。

      第十九條 對于減少生產地址的,且不涉及生產工藝流程變化的,在生產許可證審批過程中可免于現(xiàn)場檢查或優(yōu)化現(xiàn)場檢查項目、流程。

      第二十條 對于注冊質量體系核查或生產許可證的現(xiàn)場檢查需要企業(yè)進行整改的,可根據現(xiàn)場檢查的情況及整改項目,要求企業(yè)提交整改報告和整改資料,能夠通過資料進行核實的免于現(xiàn)場復查。

      第二十一條 對于兩年內已通過至少1次注冊質量體系核查現(xiàn)場檢查的,且此次申請檢查產品與已通過檢查產品生產條件和工藝進行對比,具有相同或相近的工作原理、預期用途,并且具有基本相同的結構組成、生產條件、生產工藝的,在注冊質量體系核查過程中免于現(xiàn)場檢查或優(yōu)化現(xiàn)場檢查項目、流程。

      第二十二條 本辦法由北京市食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

      第二十三條 本辦法自2016年9月1日起實施。


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